Radio EenVandaag: gesprek met verslaggever Simone Timmer

Injectienaalden van het veelgebruikte merk Terumo moeten onmiddellijk van de markt worden gehaald. Er kan onbedoeld expoxylijm uit de naalden komen. Dat zeggen experts in het televisieprogramma Dossier EenVandaag. (scroll down for English version) 

Miljoenen van deze naalden worden gebruikt in ziekenhuizen en voor vaccinaties. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is met Europese partnerorganisaties een onderzoek gestart.

Productieproblemen naalden
De productieproblemen bij Terumo Europe zijn al jaren intern bekend maar met die informatie is tot nu toe  niets gedaan. De naalden worden nog steeds verkocht aan ziekenhuizen, klinieken en aan grote farmaceutische bedrijven als GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur MSD en Merck. Een klokkenluider heeft zich met informatie over het schandaal bij Dossier EenVandaag gemeld omwille van de patiëntveiligheid, nadat het bedrijf weigerde het probleem op te lossen.  

Bijzonder hoogleraar Veiligheid in de Zorg Jan Klein vindt dat er onmiddellijk opgetreden moet worden: 'Ik vind dat dit bedrijf de productie moet staken. Ze moeten openheid geven naar de partijen die daar belang bij hebben en vervolgens alleen maar weer beginnen met produceren als dit probleem verantwoord beperkt is. Bij gerede twijfel over de veiligheid moeten al deze naalden teruggeroepen worden. Die mogen dan dus niet gebruikt worden.'

Stukjes lijm in bloedbaan
Uit gelekte interne documenten, foto's en videobeelden blijkt dat de expoxylijm die wordt gebruikt om de naald vast te zetten niet goed uithardt en in de naald en het lichaam van de patiënt kan komen. Artsen die Dossier EenVandaag heeft gesproken maken zich niet alleen ongerust over de samenstelling van de lijm maar ook over de mogelijkheid dat 'stukjes lijm' in bloedvaten gespoten kunnen worden. Dat kan volgens hen resulteren in bloedklontering met ernstige gevolgen als trombose en hersenbloedingen. 

Het gaat om de 'K-pack II’ naalden van de Japanse fabrikant Terumo waarvan er iedere maand miljoenen worden geproduceerd in het Belgische Leuven. Er zijn volgens de documenten ook lijmproblemen met de naalden van het type ‘Neolus’.

De naalden worden verkocht in Europa en de Verenigde Staten.

Doofpot
De klokkenluider vertelt aan Dossier EenVandaag dat het probleem al minimaal 4 jaar speelt, maar dat alles binnenskamers wordt gehouden: 'Je kan nergens in ons kwaliteitssysteem iets vinden, het is een soort doofpot. Iedereen weet het al lang, maar niemand durft er over te praten. Ze spelen al jaren met de gezondheid van patiënten, denken alleen aan geld, goedkoop produceren en vertellen leugens aan klanten.'

Oplossing te duur
In de reportage van Dossier EenVandaag vertelt de klokkenluider dat hij niet langer kan zwijgen over deze misstand. Volgens hem kampt 1 op de 5 naalden met het lijmprobleem. In Nederland betekent dit dat er met minimaal honderdduizenden naalden iets mis is. De aanklacht wordt ondersteund middels interne documenten, vergaderverslagen van het management en intern onderzoeksmateriaal. 

Een oplossing voor het probleem vergt volgens de bron een forse investering die het bedrijf niet wil of kan opbrengen. Op dit moment is er bij Terumo een reorganisatie aanstaande waarbij 200 mensen hun baan verliezen. Volgens de klokkenluider is het personeel zelf ook bezorgd over de naalden en is er met een aanzienlijk deel van de productie iets mis. 'Met 20 tot 30 procent van de naalden is iets mis. Die kwamen gewoon op de markt terecht en ze worden overal gebruikt. Een collega vertelde me dat als ze met haar kind naar het ziekenhuis zou gaan, ze zou vragen om andere naalden.'

Naalden gebruikt in Rijksvaccinatieprogramma
Fabrikant Terumo levert de bewuste naalden ook aan medicijnfabrikanten Sanofi Pasteur MSD en GlaxoSmithKline. Zij gebruiken de naalden voor vaccins die worden geleverd aan het RIVM voor het Nederlandse Rijksvaccinatieprogramma. Dossier EenVandaag heeft kunnen achterhalen dat onder meer de per stuk verpakte vaccinaties voor DKTP, BMR en Hepatitis A voorzien zijn van de naalden van Terumo.

Vooral jonge kinderen krijgen vaccinaties toegediend op consultatiebureaus, en daar schuilt volgens kinderarts Gavin Ten Tusscher van het Westfriesgasthuis in Hoorn dan ook precies het gevaar: ‘Ik vind dit verschrikkelijk. Je hebt patiënten die zijn blootgesteld aan iets dat potentieel gevaarlijk kan zijn. Niet alleen de stoffen die in de lijm zitten, die de hormoonhuishouding kunnen beïnvloeden, maar je hebt ook deeltjes die los kunnen breken. De vraag is wat doet dat in je lichaam, sluit het een bloedvat af? Of beschadigt het de bloedvat wand?'

Ten Tusscher doet al jarenlang onderzoek naar hormoon verstorende stoffen in medische hulpmiddelen. Op zijn kinderafdeling zijn vrijwel alle medische hulpmiddelen vervangen door middelen zonder hormoon verstorende stoffen. ‘De blootstelling aan deze stoffen is voor kinderen veel groter en heeft ook vele malen grotere consequenties dan voor ons volwassenen. Het maagdarmsysteem van een zuigeling is zo opgezet dat deze hormoon verstorende stoffen makkelijker worden opgenomen.’

Carl Heneghan, professor aan de universiteit van Oxford en deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen is niet verbaasd dat het probleem niet eerder is opgemerkt. ‘Het probleem is dat een fabrikant eindeloos kan doorgaan met het fabriceren van een medisch hulpmiddel, tot wel 20 jaar zonder dat er iemand naar kijkt. Je moet de fabrikant maar vertrouwen dat hij zijn producten op de goede manier maakt.’.

Hormoonverstorende stoffen
De hoofdbestanddelen van de lijm die vrijkomen zijn BADGE (Bisphenol A diglycidyl ether) en BPA (Bisphenol A), stoffen die algemeen worden erkend als hormoon verstorend en in verband worden gebracht met vruchtbaarheidsproblemen, borstkanker, overgewicht en prostaatkanker. Over BADGE schreef de Gezondheidsraad in 2014 nog een advies aan het Ministerie van Volksgezondheid waarin het waarschuwde voor de mogelijke gevaren.

BPA is sinds enkele jaren verboden in babyflesjes en speelgoed en in Denemarken en Frankrijk geldt er strenge wetgeving voor gebruik van de stof in combinatie met voedsel, speelgoed en medische hulpmiddelen. Professor Leo Goeyens van de Katholieke Universiteit Leuven en de Vrije Universiteit waarschuwt al lange tijd voor de gevolgen van stoffen als BPA en BADGE.

Op verzoek van Dossier EenVandaag heeft hij gekeken naar de documenten; ‘Dit kan niet. Er moet bekeken worden hoeveel er is vrijgekomen. Is men over de maximale dagelijkse norm heengegaan dan moet er met patiënten gesproken worden en moeten ze medisch advies krijgen. Ze moeten geïnformeerd worden.’

Bijzonder hoogleraar Veiligheid in de Zorg, Jan Klein van de TU Delft vindt dat er onmiddellijk opgetreden moet worden. ‘De inspectie moet direct het probleem analyseren en bij twijfel het bedrijf verplichten om de productie te staken en eventueel de naalden terug te halen.’

Reactie Terumo
Terumo laat aan Dossier EenVandaag weten dat er inderdaad een probleem is met lijm. ‘We hebben het laten onderzoeken  en er bestaat inderdaad een kans dat een lijmresidu in de naald kan lopen. De hoeveelheid BADGE die in het lichaam kan komen is echter ver beneden de toegelaten waarde.’

Experts vertellen Dossier EenVandaag dat die norm echter is ingesteld voor orale inname via voedsel en niet geldig is als de stof ingespoten wordt in het lichaam. Daarnaast blijkt dat het onderzoek waar Terumo zich op beroept slechts gaat over enkele tientallen injectiespuiten en niet representatief is voor de totale productie. Woordvoerder Geert Lambrechts tegenover Dossier EenVandaag: ‘Wij vinden dat er geen risico is voor de patiënt en daarom hebben wij klanten en onze notified body niet geïnformeerd.’.

Falend toezicht
Professor Carl Heneghan van de Universiteit Oxford heeft geen goed woord over voor de manier waarop het toezicht is geregeld op dit soort bedrijven. 'Dat dit zomaar door kan gaan, dat deze producten nog steeds op de markt komen, dat moeten de Inspectie en andere toezichthouders zich enorm aantrekken.'

Er zijn de afgelopen jaren meer schandalen geweest rondom medische hulpmiddelen. Meest recent zijn de lekke borstimplantaten van het Franse merk PIP en heupprotheses waarbij metaaldeeltjes bleken los te laten. Toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen, zoals injectienaalden, is in handen van zogenoemde 'Notified Bodies', particuliere keuringsinstituten die beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese richtlijnen.

Dit zijn ook de bedrijven die uiteindelijk een CE-keurmerk mogen uitreiken aan een fabrikant. De Notified Body die het CE keurmerk voor de naalden van Terumo heeft uitgegeven is TÜV Rheinland. Dat keuringsbedrijf moest in 2013 een schadevergoeding betalen aan 1600 vrouwen die borstimplantaten van het Franse merk PIP kregen. Het Duitse bedrijf had de fabrikant veiligheidscertificaten gegeven, terwijl later bleek dat de implantaten lekten en scheurden.

Professor Heneghan: 'Dit is een schoolvoorbeeld van falend toezicht. Ik vergelijk het wel eens met auto's, we willen Formule 1-auto's, geen oude barrels. Als dit een F1-auto zou zijn dan zou hij stilvallen op het circuit. Ook in de gezondheidszorg wil je Formule-1 kwaliteit...maar dat is blijkbaar te duur.'

Terumo is een Japanse fabrikant van medische hulpmiddelen met wereldwijd 20.000 werknemers. Het bedrijf heeft een jaaromzet van meer dan 4 miljard dollar. Sinds 1971 is het ook actief in de Verenigde Staten en Europa.

 

***********

ENGLISH PRESS RELEASE

Large-scale investigation into safety of syringes

Millions of injection needles are leaking glue resin

sitestat

Syringes of the frequently used brand Terumo should be called back immediately. They could unintentionally leak epoxy resin, claim experts in the Dutch current affairs program Dossier EenVandaag.

Millions of these needles are being used in hospitals, health care institutions and for vaccination programmes. The Dutch Health Inspection and the American Food and Drug Administration have announced an investigation into this matter.

These alarming production issues at Terumo Europe have been known for years, but so far nothing has been done with the information. The syringes are still being sold to hospitals, clinics, and to big farmaceutical companies like GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur MSD and Merck. For the sake of patient safety, a whistleblower brought information on the scandal to Dossier EenVandaag, after the company refused to tackle the problem internally.

Professor in Health Care Safety Jan Klein believes there should be immediate action: “I think this company should abandon production. They should open up to anyone who is involved, and only resume production if these issues have been solved to a sustainable level. If necessary all these needles should be called back. They shouldn't be used.”

Fragments
This concerns 'K-pack II'  syringes made by the Japanese manufacturer Terumo. Each month millions of these syringes are produced in Leuven in Belgium. There are also known resin issues with syringes of the type 'Neolus'.

The syringes are sold in Europe and the United States. As read in leaked internal documents, photographs and video material, the epoxy glue that is used to attach the needle does not harden properly, which means it can enter the needle and the bloodstream of the patient. Docters that we have spoken to are not only worried about the consistence of the glue, but also about the possibility that 'fragments' can be injected into blood vessels. According to them could result into bloodclots, with serious consequences like thrombosis or brain haemorrhage.

The whistleblower tells Dossier Eenvandaag that the issues have existed for more than 4 years, but that everything has been kept behind closed doors;” You couldn't find anything within our quality-evaluation system, it's like a cover-up. Everyone has known about it for a long time, but no-one dare s to open their mouth. For years they have been messing with the health of patients. They only think about money, about low production costs and are lying to customers.”

Reorganisation
In this edition of Dossier Eenvandaag our source tells us he can no longer keep silent about these abuses. He says 1 out of 5 syringes has a problem with glue resin. Extrapolated to the Dutch situation that would mean that at least one hundred thousand needles are flawed. This claim is supported by internal documents, minutes of management meetings, and internal research material. According to our source a solution to the problem would take a serious investment, something the company is not willing or able to do.

Currently, Terumo is preparing a reorganisation that will cost 200 employees their job. Our source says employees are worried too, and that a large part of the production is flawed. '20 to 30 percent of those needles have misstakes, and they are sold to the market and are used everywhere. A collegue told me, if she would take her child to hospital, she would ask for different syringes'.

Vaccines
Terumo also supplies these syringes to farmaceutical companies Sanofi Pasteur MSD and GlaxoSmithKline. They use the syringes for vaccines that are provided to the Dutch Health Administration. Dossier Eenvandaag has discovered that different vaccinations in the national vaccine programme are done with Terumo syringes.

Especially young children are administered these vaccines in consultation centres, and that brings about a risk, says pediatrician Gavin ten Tusscher from the Westfries Gasthuis in Hoorn:” I think this is terrible. You have patients that have been subjected to something than can be potentially harmful. Not only the substance that can influence the hormonal balance in the body, but also the particles that can be injected. What does it do inside the body? Does it clot an artery, of damage it from inside?'.

Ten Tusscher has for years researched substances than can cause hormonal imbalances. “Being subjected to these substances has much bigger consequences for children than for adults. The gastro-enteritic channel of infants has a much bigger capacity for absorbing these harmful substances.”

Carl Heneghan, professor at Oxford University, and specialised in medical resources is not surprised that the problem hasn't been noticed before. “The problem is that a manufacturer can keep on producing a medical resource, for up to 20 years, without anybody checking it. You just have to trust the manufacturer to make his products in the right way.”

BPA
The elementary components of the epoxy glue that is released are BADGE (Bisphenol A diglycidyl ether) and BPA (Bisphenol A), substances that are generally regarded as hormonally disruptive. They are commonly associated with fertility problems, breast cancer, obesity and prostate cancer. In 2014, the Dutch Health Council wrote an advice to the Ministry of Health, in which it warned about the possible dangers of BPA, and pressed for further research.

The use of BPA in baby drinking bottles and toys has been prohibited for several years now, and in Denmark and France there is strict jurisdiction on the use of these substances in combination with food, toys and medical resources. Professor Leo Goeyens of Leuven University and the Free University in Amsterdam, has warned about the consequences of BPA and BADGE for a long time. Dossier EenVandaag asked him to look at the documents. “There must be an investigation into how much of these substances have been released. If the maximum daily threshold has been exceeded, then the patients need to get medical advice. They must be informed.”

Professor Health Care Safety Jan Klein of the TU Delft demands immediate action. “ The Inspection needs to analyse the problem, and when in doubt, it needs to demand that the company terminates production, and if necessary, call abck all syringes.

Reaction
Terumo acknowledges to Dossier Eenvandaag that there is a problem with the glue. “ We have investigated the issue, and there is the possibility that glue resin can enter the needle. However the amount of BADGE that can enter the body is far below the permitted level.”

Experts tell Dossier EenVandaag that those levels are established for oral ingestion through food and drink, and do not comply to injection directly into the body. Besides; the investigation put forward by Terumo, has been payed for by the company itself, accounts for several dozens of syringes, and is in no way representative  for the total production.

Spokesperson Geert Lambrechts says:”We think there is no risk for the patient, and that is why we haven't informed them, nor our notified body”.

Inspection
Professor Carl Heneghan of Oxford University is very critical about the way these companies are supervised. “That this can continue, that these products can still enter the market, that should deeply concern the inspection and the other supervising bodies.”

The last couple of years, there have been several scandals involving medical resources. Most recent  examples are the leaking PIP-breast implants, and the hip prostheses that released metal particles. Inspection of companies that make medical resources like syringes, is often done by so-called 'Notified Bodies', privately owned examining institutes that check if medical supplies comply with European standards. These are the same companies that give a CE-certification to a manufacturer. The Notified Body that provided the Terumo syringes with a CE-certification is TUV-Rheinland. In 2013, that company had to pay damages to 1600 women with PIP-breast implants. The German company had provided the manufacturer with certifications, although the implants later proved to leak and tear, and cause serious health problems. Carl Heneghan: “This is a classic example of failing control. I like to compare it to cars. We want Formula-1 cars, not old pieces of junk. In health care we also want Formula-1 quality, but that obviously is too expensive”.

Terumo is a Japanese manufacturer of medical resources. Worldwide it employs 20 thousand people. The company has an annual revenu of 4 billion dollars. Since 1971 it has also been active in the United States and Europe.

Lijm uit injectienaalden
English version: Millions of injection needles are leaking glue resin
English version: Millions of injection needles are leaking glue resin